很多投资方都曾提出过这些问题,但权威机构似乎一直并未给出明确的答案,投资方们只能”摸着石头过河“。

就在让大家都刚到困惑与迷茫之际,上海证券交易所官方网站上所正式披露的《甘肃荣华实业(集团)股份有限公司关于对上海证券交易所问询函回复的公告》(以下简称《公告》)一文引起了世人的关注。(看文件原文请在文末下载附件)

从无到有的建设一家粒子线医疗机构,从投资到开业,究竟要有多少证照。这恰恰也是一个非常具有代表性的个案,武威重离子医院就是平地起高楼,从一张白纸开始描绘的。

  

Q:

甘肃重离子医院的运营在技术上是否需要取得相关资质以及政府部门的审批、备案等行政许可程序。如需要,上述事项的目前进展情况如何?

A:

1、甘肃重离子医院是在武威市工商行政管理局登记注册的股份有限公司,属营利性医疗机构,已经取得武威市卫生局《设置医疗机构批准书》(武字[2012]第 12 号),医院正式运营前还需取得甘肃省卫计委颁发的《医疗机构执业许可证》。目前因医院正在建设中,尚未达到申请办理许可证的标准,待甘肃重离子医院建设完成后,将向甘肃省卫计委申请办理《医疗机构执业许可证》。

解读:

(1)《企业工商执照》:这个不用多说。

(2)《设置医疗机构批准书》:这个属于医疗机构的前置审批,应该向当地卫生主管机构去申请。

(3)《医疗机构执业许可证》:建成之后到省级卫生主管部门去申请。

2、甘肃重离子医院正式运营需要取得 I 类射线辐射安全许可证及诊疗许可证,目前办理工作正在进行中,计划 2016 年 6 月底前完成。

解读:

(4)《 I 类射线辐射安全许可证及诊疗许可证》:这个应该到省级以上环保部门去申请和办理。

3、中科院近代物理研究所所属的兰州科近泰基新技术有限责任公司正在向国家食药局申请办理医用重离子加速器注册。目前正在进行设备监测、申报临床试验方案等工作,预计可在 2016 年 12 月底前完成。

解读:

(5)《医用重离子加速器注册》:这个由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心来做技术审核,相关的技术审核标准,在2015年已经讨论出最终标准。

但是设备厂商同一型号的设备,每次安装是否都要走一个这个技术检测流程,目前尚不得而知。

这个是由厂商去申请,但近物所的设备还需申请《医用重离子加速器的生产许可证》,才能产品“上市”,武威目前的设备叫示范装置。

4、甘肃重离子医院还需取得医用重离子加速器配置许可证,待科近泰基完成医用重离子加速器注册后,甘肃重离子医院将向国家卫计委申请配置许可。

解读:

(6)《医用重离子加速器配置许可证》:这个要由医院向国家卫计委去申请,是最重要的一个证照之一。武威的项目也要申请,可见无论是国产自主研发的设备,还是进口设备;无论公立医院的投资,还是企业的投资,在配置证上,都是一视同仁的。

另外,在大型投资项目的前置审批上,可能还要向各地或国家发改委系统去申请。据说,下半年可能有关粒子线医院投资的政策就会出台。

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